Производителот на лекови Фајзер (Pfizer) во средата изјави дека вакцината против коронавирусот е ефикасна 95 проценти и нема сериозни несакани ефекти – првиот сет на целосни резултати од испитувањето на вакцините во доцна фаза, бидејќи случаите Ковид-19 вртоглаво се зголемуваат низ целиот свет.
Податоците покажаа дека вакцината спречува лесни и тешки форми на Ковид-19, соопшти компанијата. И тоа беше ефикасно за 94 проценти кај постарите возрасни лица, кои се поранливи на развој на тешка форма на Ковид-19 и кои не реагираат силно на некои видови вакцини.
Претставниците на Фајзер, кој ја разви вакцината со својот партнер БиоНТех (BioNTech), изјавија дека компаниите планираат да поднесат барање до Администрацијата за храна и лекови за итно одобрување „за неколку дена“, со што се зголемуваат надежите дека вакцината наскоро може да стане реалност.
Резултатите од испитувањето – помалку од една година откако истражувачите започнаа да работат на вакцината – ги разбија сите записи за брзина за развој на вакцини, процес што обично трае со години.
„Резултатите од студијата означуваат важен чекор во ова историско осуммесечно патување за да се создаде вакцина која може да помогне да се стави крај на оваа разорна пандемија“, рече во изјавата д-р Алберт Бурла, извршен директор на Фајзер.
Доколку FDA ја овластува вакцината во две дози, Фајзер соопшти дека може да има на располагање до 50 милиони дози до крајот на годината, и до 1,3 милијарди до крајот на следната година.
Како и да е, само околу половина од снабдувањето ќе оди во САД оваа година, или доволно за околу 12,5 милиони луѓе – трошка од американската популација од 330 милиони. Американците вакцината ќе ја примаат бесплатно, според договорот вреден 1,95 милијарди американски долари, што федералната влада го постигна со „Фајзер“ за 100 милиони дози.
Резултатите се усогласуваат со раната анализа што ја објавија Pfizer и BioNTech минатата недела, според која вакцината е ефикасна повеќе од 90 проценти. Потоа во понеделникот, производителот на лекови „Модерна“ објави дека вакцината е ефикасна 94,5 проценти при рана анализа.
Истражувањето на Фајзер и БиоНТех опфати скоро 44 000 волонтери, од кои половина примија вакцина. Другата половина доби плацебо – солена вода. Тогаш истражувачите чекаа да видат колку во секоја група развија Ковид-19.
Компаниите соопштија дека од 170 случаи на Ковид-19, 162 биле во плацебо групата, а осум биле во групата вакцини. Од 10 случаи на тешка манифестација на Ковид-19, деветмина добиле плацебо.
Фајзер и БиоНТех рекоа дека ефикасноста на вакцината е во согласност со возраста, расата и етничката припадност. Најчестиот сериозен несакан настан бил замор, со 3,7 проценти од волонтерите кои пријавиле замор откако ја зеле втората доза. Два проценти од волонтерите пријавиле главоболка по втората доза. Постарите возрасни пријавиле помалку и поблаги несакани ефекти, соопштија компаниите.
„Ова е прилично неверојатно“, рече Акико Ивасаки, имунолог од Универзитетот Јеил. Таа рече дека резултатите кај луѓето над 65 години биле најперспективни. „Од вакцината против грип знаеме дека е многу тешко да се постигне заштита во оваа возрасна група со вакцини“, рече таа, така што ефикасноста од 94% во таа група „е навистина извонредна“.
Федералните здравствени власти соопштија дека првите дози на вакцини најверојатно ќе бидат наменети за здравствените работници кои имаат висок ризик од изложеност, како и за луѓе од најранливите категории, како што се постарите луѓе.
Д-р Саад Б. Омер, директор на Јеил институтот за глобално здравје, рече дека резултатите кои покажуваат дека вакцините ги штитат луѓето од тешка болест се исто така добри вести, бидејќи со таква ограничена достапност, првата цел ќе биде да не се запре пренесувањето на болеста, но за да се спречат луѓето да станат крајно болни. „Значи, ова се навистина оспокојувачки вести“, рече тој.
Тој го повика Фајзер брзо да објави подетална анализа на податоците – надвор од првичното објавување на вести – за научниците да можат потемелно да ги проценат резултатите. Компаниите соопштија дека планираат да ги достават резултатите за преглед во научно списание, процес што може да трае со недели или месеци. „Ова не се нормални времиња, ова е пандемија и се прави голема политика“, рече д-р Омер. „Секогаш е подобро да се обрне вниманите на политиката за научните податоци, а не за соопштенијата до медиумите.“
Покрај резултатите од клиничкото испитување, Фајзер соопшти дека е подготвен да достави до FDA. податоци за безбедност што ги препорача агенцијата со времетраење од два месеци, како и детални записи за производството што покажуваат дека компанијата може постојано да произведува висококвалитетни серии на својот производ. FDA ќе ги разгледа податоците и ќе побара од надворешен панел експерти за вакцини да ја испитаат апликацијата, процес што може да трае со недели.